尊敬的广大医务工作者、使用利巴韦林注射液的患者：

我公司根据《国家药监局关于修订全身用利巴韦林制剂说明书的公告（2023年第55号）》的要求，对公司拥有注册批件的利巴韦林注射液品种（1ml:0.1g和2ml:0.25g两种规格）的说明书进行了修订。广大医务工作者应仔细阅读说明书中修订的内容，选择用药时应根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者用药前应仔细阅读说明书并严格遵医嘱用药。

修订的内容主要包括：

1、             增加了黑框警告，其内容如下：利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。【见禁忌、注意事项、孕妇及哺乳期妇女用药】

2、              【禁忌】项下增加了：妊娠期女性及计划妊娠的女性和其男性伴侣禁用利巴韦林

3、             【不良反应】项下增加了：致畸【见黑框警告和注意事项】

4、             【注意事项】项下增加了：利巴韦林可能引起出生缺陷、流产或死产。接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性。特别注意，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。至少使用两种有效的避孕措施，每月一次进行妊娠检查。

5、             【孕妇及哺乳期妇女用药】增加了以下内容

1.孕妇禁用。

接受利巴韦林暴露的所有动物种属都出现了严重致畸和/或胎仔致死效应，同时有引起睾丸精子的形态变化的报道。利巴韦林多剂量给药的半衰期为12天，而且可能在血浆中存留长达6个月。因此，女性患者在使用利巴韦林治疗期间以及停药后9个月内应避免怀孕，使用利巴韦林治疗的男性患者的女性伴侣6个月内应避免怀孕。开始利巴韦林治疗前应确认妊娠检查结果为阴性，之后每月一次进行妊娠检查【见黑框警告、注意事项】。

2.尚不清楚利巴韦林是否在人乳中排泄，为避免母乳喂养婴儿出现严重不良反应的可能，开始治疗前应停止哺乳。

四川省长征药业股份有限公司

                                         药物警戒部